Oct 5, 2020 00:54
3 yrs ago
11 viewers *
English term
Certificate of Conformity (COC)
GBK
English to Hungarian
Medical
Medical (general)
Definition from
IPEC Europe:
A document that confirms that the product shipped to the customer, complies with a specific set of requirements or specifications. It does not contain actual test results.
Example sentences:
For dissolution testing, the guidelines are specified by the USP, EP and/or JP. This means that all dissolution testers and their accessories must meet the specifications defined in the monograph. These specifications are generally physical and can be measured with the appropriate tools. Thus all baskets, paddles, basket shafts, vessels and any other part of the system should be both defined and measurable within the tolerances specified. All dissolution accessories should conform to these specifications, and the certification that they do so is known as the COC or Certificate of Conformance. The COC generally defines the tolerances that the accessories are manufactured to and these should fall within those defined by the USP. (LabHut)
Certain countries request a CoC for certain categories of imported products. The CoC is sometimes called Certificate of Conformance or Certificate of Compliance. It is generally inspected during customs clearance if the product being imported requires it. Without a CoC, products may be impounded, confiscated, and in some case destroyed. The main reason a CoC is required at customs is to prove a product that the product being imported meets the required standard(s). (Quality Inspection)
Class l devices that are sterile or have a measuring function require the least intervention by a Notified Body before they can be placed on the market. Manufacturers of these devices must have the aspect of metrology, or the process of manufacturing concerned with securing and maintaining sterile conditions audited within the requirements of Annex lV, V or Vl of the Directive. If compliant, the Notified Body issues a certificate of conformance, which allows the manufacturer to compile a declaration of conformity and apply the CE mark to the product. The CE mark must also be accompanied by the Notified Body’s registration number. (Robinson Healthcare)
Proposed translations
(Hungarian)
5 +2 | Megfelelőségi tanúsítvány | Katalin Horváth McClure |
Change log
Sep 9, 2020 21:47: changed "Kudoz queue" from "In queue" to "Public"
Oct 5, 2020 00:54: changed "Stage" from "Preparation" to "Submission"
Oct 8, 2020 01:56: changed "Stage" from "Submission" to "Selection"
Oct 8, 2020 03:54: changed "Stage" from "Selection" to "Completion"
Proposed translations
+2
4 hrs
Selected
Megfelelőségi tanúsítvány
REGULATION (EU) 2017/745 on medical devices
EN: (62) It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
HU:(62) Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az eszközről, különösen arról, hogy az eszköz piaci forgalomban van-e, kivonták-e a forgalomból vagy visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.
EN: (62) It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
HU:(62) Célszerű, hogy a szabadforgalmi igazolásokban szerepeljen olyan információ, amely lehetővé teszi az Eudamed használatát annak érdekében, hogy tájékozódni lehessen az eszközről, különösen arról, hogy az eszköz piaci forgalomban van-e, kivonták-e a forgalomból vagy visszahívták-e, továbbá a megfelelőségére vonatkozó tanúsítványokról.
Definition from
Piac & Profit:
A megfelelőségi tanúsítvány a hatóságok és a vásárlók részére igazolja, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket.
Example sentences:
Megfelelőségi Tanúsítványaink (CoC) a nemzetközileg elismert minőségbiztosítási/ellenőrzési folyamatainkra támaszkodnak. (SGS)
A CoC (megfelelőségi tanúsítvány) fontos dokumentum az irányelvek hatálya alá tartozó termékek CE-jelölése szempontjából, és az EN szabványoknak való megfelelés fontos a tanúsítvány megszerzéséhez. (TÜR CERT)
A megfelelőségi tanúsítvány (más néven COC-igazolás, COC-dokumentum vagy COC-papír) az Európai Közösség-típusjóváhagyással való megfelelőségi nyilatkozat. (Atrium Automobile)
4 KudoZ points awarded for this answer.
Discussion